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Afrontar las necesidades insatisfechas en el ámbito del desarrollo farmacológico pediátrico

Pediatría

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Aborde con éxito los procesos y requisitos reglamentarios complejos

Implemente las soluciones adecuadas con la ayuda de un equipo experto y con metas claras

Aumente las probabilidades de éxito de su programa mediante la aplicación temprana de conocimientos obtenidos en base a los datos


Como su socio experto en el ámbito de los ensayos clínicos pediátricos, juntos podemos trabajar de manera eficiente con centros e investigadores altamente especializados, determinar la motivación de las familias y los pacientes para participar, y desarrollar estrategias operativas orientadas a satisfacer sus necesidades mientras incorpora la opinión de las familias y los pacientes en todo el proceso.

Acerca de Desarrollo Farmacológico Pediátrico

Los programas de desarrollo farmacológico pediátrico comparten muchos retos en común independientemente de la indicación. Nuestro equipo exclusivo de expertos en pediatría está listo para analizar juntos sus opciones y desarrollar soluciones pediátricas a su medida para ayudarle a superar estos retos. Ya sea que esté trabajando en el desarrollo clínico de un candidato farmacológico y pensando cómo llevar a cabo estudios clínicos pediátricos de manera efectiva para cumplir con los requisitos reglamentarios, analizando la posibilidad de la extensión y exclusividad de una patente a través de una solicitud por escrito o trabajando en tratamientos para una afección pediátrica poco común, aquí puede obtener la asistencia de expertos.

Ya sea que esté trabajando en desarrollo farmacológico clínico y le preocupa cómo llevar a cabo estudios clínicos pediátricos de manera efectiva para cumplir con los requisitos reglamentarios, analizando la posibilidad de la extensión y exclusividad de una patente o trabajando en tratamientos para una afección pediátrica poco común, nuestros expertos dedicados están aquí para ayudarle. Ninguna pregunta que tenga será demasiado insignificante y ningún reto será demasiado grande. Nosotros podemos ofrecerle soluciones a nivel proyecto, programa y compuesto.

  • Más de 200 ensayos pediátricos realizados desde 2014 en la mayoría de las áreas terapéuticas; casi la mitad relacionados con una indicación de enfermedad poco común
  • Datos de rendimientos de centros de investigaciones de Laboratorios Centrales de Covance en base a ~50 % de ensayos clínicos globales, más de 175.000 investigadores y más de 15.000 protocolos en 102 países
  • Asesores médicos pediátricos de diversa formación y posicionados globalmente con experiencia en diversas áreas, desde pediatría general hasta subespecialidades dentro de campos como endocrinología, hematología/oncología, enfermedades infecciosas, neonatología, farmacología, cirugía y cuidados intensivos.
  • Equipo de Enfermedades Poco Comunes y Pediatría alineado para ayudarle con estrategia, mitigación proactiva de riesgos/problemas, desarrollo de relación con el centro y liderazgo intelectual. Un valor agregado que ofrecemos a todos nuestros clientes que trabajan dentro del espacio de enfermedades poco comunes o pediátrico.

Como su socio experto en el ámbito de los ensayos clínicos pediátricos, juntos podemos trabajar de manera eficiente con centros e investigadores altamente especializados, determinar la motivación de las familias y los pacientes para participar, y desarrollar estrategias operativas orientadas a satisfacer sus necesidades mientras incorpora la opinión de las familias y los pacientes en todo el proceso. Algunas áreas adicionales para las cuales puede obtener conocimientos y soluciones de confianza incluyen las siguientes:

  • Comprensión de los requisitos reglamentarios, los procesos de presentación y la negociación de planes pediátricos con agencias regulatorias
  • Participación y asociación con grupos de apoyo a pacientes y redes y asociaciones de enfermedades y centros. Covance es un patrocinador 2020 de la International Children's Advisory Network (iCAN).
  • Participación de los pacientes y sus familias para mejorar el reclutamiento, la inclusión y la participación continua en los estudios en indicaciones complejas y difíciles
  • Perspectivas basadas en datos para mejorar el diseño de ensayos, la identificación de centros, el reclutamiento y el desarrollo de parámetros
Estudios

Conozca a nuestro equipo de Desarrollo Farmacológico Pediátrico

Gina Calarco MPH, BSN, RN, CCRC

Gina Calarco MPH, BSN, RN, CCRC
Directora de Estrategia y Planificación Operativa
Equipo de Enfermedades Poco Comunes y Pediatría

La Sra. Calarco es una enfermera pediátrica con más de 15 años de experiencia en diferentes áreas terapéuticas de atención médica y desarrollo farmacológico, tales como pediatría, enfermedades poco comunes, oftalmología, enfermedades respiratorias, enfermedades infecciosas y vacunas. Está particularmente interesada en la población neonatal.
 
Antes de unirse a Labcorp en 2018 fue Directora Adjunta y Subdirectora del Pediatric & Rare Diseases Center of Excellence de una reconocida OIC global. También se desempeñó como Directora Sénior de proyectos clínicos en el ámbito de alergias, enfermedades respiratorias, enfermedades infecciosas y vacunas, donde dirigió ensayos nacionales e internacionales de fase I-IV con pacientes pediátricos y adultos. Su carrera de enfermería comenzó en una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel IV y se expandió al área de investigación, donde finalmente terminó dirigiendo ensayos clínicos en un importante centro académico pediátrico. Es Coordinadora de Investigación Clínica Certificada (ACRP), enfermera matriculada en el estado de Misuri y miembro de la Academia Estadounidense de Pediatría, División de Avances en Terapias y Tecnologías.


Paulla Dennis, BAE

Paulla Dennis, BAE
Directora de Estrategia y Planificación Operativa
Equipo de Enfermedades Poco Comunes y Pediatría

La Sra. Dennis es experta en investigación pediátrica; ha trabajado en todas las áreas y fases terapéuticas con interés especial en terapia génica y enfermedades infecciosas. Trabaja desde el Medio Oeste de EE. UU. y cuenta con más de 20 años de experiencia en investigación clínica tanto en el campo académico como en OIC. Antes de integrarse a Labcorp se desarrolló profesionalmente en el campo de la investigación clínica, empezando como coordinadora hasta alcanzar un puesto directivo en operaciones clínicas, educación y cumplimiento. Una vez en Labcorp, ocupó puestos como directora sénior en el equipo de gestión de proyectos iniciales y más recientemente como directora en el Equipo de Enfermedades Poco Comunes y Pediatría. Ha dedicado más de 17 años de carrera a trabajar en ensayos clínicos pediátricos desde una perspectiva operativa y educativa en una variedad de áreas terapéuticas y rangos etarios (desde bebés prematuros hasta adolescentes) así como también en ensayos clínicos iniciados por investigadores y dirigidos por patrocinadores. En su puesto actual en el Equipo de Enfermedades Poco Comunes y Pediatría se dedica a aplicar innovaciones para estudios de enfermedades poco comunes y pediátricos, asistir y apoyar a los equipos internos en gestión de riesgos con un enfoque en el cliente y las comunidades de pacientes.

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