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Nuevos enfoques sobre el análisis de biofármacos
Cuando se trata de desarrollar su producto biológico, nuestro equipo entiende que no hay un método estándar y que cada compuesto requiere una solución única. Al asociarnos con usted, nos tomamos el tiempo de entender la complejidad de su molécula y trabajamos con usted para desarrollar una solución para su programa.
La experiencia cuenta
Cuando se asocie con nuestro equipo, obtendrá experiencia sin igual. Ofrecemos soluciones regionales y globales con acceso a:
- Un equipo con más de 35 años de experiencia en asistir el desarrollo de moléculas grandes
- Experiencia en análisis bioterapéutico mediante LC-MS para proporcionarle la eficiencia, selectividad y solidez fundamentales para los estudios de moléculas grandes
- Plataformas tecnológicas innovadoras, como por ejemplo Gyros™, MSD, ELISA, AB Sciex, Hamilton Star® y Bio-Plex®, para brindarle resultados eficientes y de calidad
- Soluciones bioanalíticas integradas para respaldar sus trabajos no clínicos, no regulados y regulados, para descubrimiento y evaluación de seguridad
- Programas clínicos en uno y varios centros para las fases I-IV y los laboratorios centrales
Un enfoque de tres niveles sobre las evaluaciones de ADA
La FDA, EMEA y otras agencias regulatorias recomiendan una evaluación minuciosa de la inmunogenicidad del potencial inmunogénico de su fármaco. Le ofrecemos más de 30 años de experiencia en la creación y el desarrollo de una estrategia trilateral para obtener la inmunogenicidad de su producto biológico:
- Selección
- Confirmación
- Evaluación de valores
