Reactivos de anticuerpos críticos

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Reactivos para ensayo de PK

Reactivos para ensayo de ADA

Reactivos para ensayo de HCP

Los reactivos de anticuerpos críticos se usan en entornos de desarrollo farmacológico regulados e incluyen anticuerpos antifármacos (ADA), anticuerpos antiidiotípicos y anticuerpos antiproteína de la célula huésped (antiHCP), tanto monoclonales como policlonales. Estos anticuerpos funcionan como controles positivos de ADA en ensayos de inmunogenicidad, pares de anticuerpos de captura y detección en ensayos de PK, controles positivos de anticuerpos neutralizantes (Nab) en ensayos de Nab o anticuerpos de captura y detección en ensayos de HCP. Estos reactivos se generan con documentación exhaustiva, niveles adicionales de caracterización y a menudo en mayores cantidades para que duren todo el ciclo de vida del producto.

En Labcorp ofrecemos más de 60.000 pies cuadrados de espacio de bioterio para garantizar un inicio rápido en cualquier especie huésped que se decida usar y un laboratorio exclusivamente dedicado al cultivo de tejidos e inmunoquímica para poder implementar soluciones totalmente integrales. Para completar la solución, ofrecemos almacenamiento, caracterización y gestión a largo plazo de toda su cartera de reactivos a través de nuestra solución de gestión de carteras de reactivos.

  

ADA

Al trabajar con el principal proveedor de reactivos ADA hechos a medida, se beneficiará con nuestra especialización científica para el diseño de una estrategia apropiada para su bioterapéutico específico y la implementación de pasos de mitigación de riesgos para generar reactivos de alta calidad aptos para el propósito para el que se concibieron.

Independientemente de la naturaleza de su bioterapéutico, ofrecemos estrategias personalizadas para la generación y purificación de anticuerpos basadas en más de cuatro décadas de experiencia con los siguientes terapéuticos:

  • Terapéuticos con anticuerpos monoclonales
  • Terapéuticos con proteínas recombinantes
  • Terapéuticos con péptidos
  • Terapéuticos con oligonucleótidos
  • Terapéuticos con proteínas PEGiladas
  • Terapéuticos basados en vectores

 

Anticuerpos antiidiotípicos

Para generar reactivos de anticuerpos antiidiotípicos hace falta contar con una experiencia única y especialización científica. Nuestro equipo viene proporcionando estos reactivos durante los últimos 45 años con cientos de proyectos exitosos.

Dadas las complejidades de generar anticuerpos antiidiotípicos para un fin específico, hemos perfeccionado varios enfoques, entre ellos estrategias de generación de anticuerpos monoclonales y policlonales. Estas estrategias de generación incluyen desarrollo de hibridomas, clonación de células B y método de purificación antiidiotípica policlonal.

  • Reactivo de anticuerpo antiidiotípico policlonal
  • Reactivo de anticuerpo antiidiotípico monoclonal
  • Línea celular de hibridoma
  • Clonación de células B

 

Anticuerpos antiHCP

La mayoría de los productos bioterapéuticos se producen mediante tecnología de ADN recombinante usando diversos sistemas de expresión de células huésped. A pesar de los procedimientos de purificación complejos y mejorados para obtener fármacos bioterapéuticos muy puros, existe una alta probabilidad de que algunas proteínas de la célula huésped (HCP) se copurifiquen con la molécula farmacológica. Estas HCP contaminantes pueden llegar a afectar la seguridad del producto, la eficacia y la calidad del producto farmacológico.

Con más de 1.000 posibles HCP contaminantes que se pueden copurificar con el producto final, es fundamente que generemos anticuerpos contra la mayoría de estas HCP y usemos estos reactivos respectivos para desarrollar ensayos altamente específicos. Para esto se necesita una estrategia específica que aborde las consideraciones clave, que incluyen selección de antígenos, especie huésped, paradigma de inmunización, monitoreo de respuesta inmunitaria, purificación de anticuerpos y caracterización final.

Podemos ayudarle en cada etapa del proceso con nuestros servicios de generación de reactivos personalizados y desarrollo de métodos para ensayos de antiHCP:

  • Desarrollo de reactivos de anticuerpos personalizados
  • Desarrollo/validación de ensayos (no GxP y/o GMP)
  • Pruebas de rutina (GMP)
  • Transferencia de ensayos

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