Equipos de expertos en terapias celulares y génicas

Resumen:

Cada terapia celular y terapia génica es única y tiene distintos retos científicos y reglamentarios. Nuestros equipos de expertos cuentan con una trayectoria comprobada en estos dos tipos de productos que pueden ayudarle en cada etapa de su proceso de desarrollo.

• Expertos en la materia designados para terapias génicas y terapias celulares en todas las disciplinas científicas, reglamentarias y de comercialización
• Expertos dedicados en enfermedades poco comunes, pediatría, oncología e inmunoterapia celular
• Enfoques centrados en el paciente para mejorar elreclutamiento para estudios, incorporar la voz del paciente y aplicar modelos de ensayos clínicos descentralizados (ECD) de avanzada.

Qué hacen los equipos de expertos:

• Aportan perspectivas especializadas para mejorar sus estrategias, diseños de estudios y ejecución
• Aplican mejores prácticas para su selección de candidatos, programas para IND/IMPD (prueba de concepto preclínica), estrategia clínica en todas las etapas, operaciones y logística
• Asisten en presentaciones reglamentarias, reuniones e interacciones con agencias
• Coordinan e identifican eficiencias entre las distintas disciplinas necesarias para alcanzar sus objetivos
• Usan sus conocimientos para diagnosticar y solucionar problemas más rápido en su programa

Áreas de especialización:

Nuestros equipos de expertos en terapias celulares y génicas son supervisados a nivel ejecutivo y están integrados por profesionales especializados en las siguientes áreas funcionales:

• Farmacología preclínica
• Toxicología
• Bioanálisis/Farmacocinética
• Biomarcadores, laboratorios centrales, genómica y pruebas especializadas
• Estrategia, operaciones y logística de ensayos clínicos
• Asuntos reglamentarios globales
• Pruebas BioCMC
• Comercialización y acceso al mercado