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Terapias celulares

Terapias celulares

Las terapias celulares ya han tenido un profundo impacto en la vida de pacientes y tienen el potencial de ayudar a muchos más, en particular a aquellos que sufren una variedad de tipos de cáncer y otras enfermedades. Si está desarrollando un producto alogénico o autólogo, una terapia celular adoptiva (como CART-T, NK o CD) o un producto derivado de células madre, puede aprovechar los amplios conocimientos y experiencia de nuestros equipos de expertos.

Evalúe la seguridad, establezca prueba de concepto y factibilidad para respaldar presentaciones IND/IMPD/CTA y pasar rápidamente a ensayos por primera vez en humanos

Ejecute ensayos de Fase I, II y III para respaldar presentaciones BLA/MAA y prepararse para estudios poscomercialización

Ejecute estudios con evidencia del mundo real, cumpla con sus compromisos poscomercialización y garantice el acceso de los pacientes a su terapia génica

Soluciones preclínicas

  • Farmacología y toxicología in vitro e in vivo

  • Bioanálisis/PK: infiltración/prendimiento, persistencia y diseminación

  • Biomarcadores: estrategia, desarrollo de ensayos y pruebas

  • Consultoría reglamentaria y de desarrollo estratégico de productos

  • Preparación y planificación para el desarrollo clínico

  • Pruebas BioCMC y estrategia de control analítico: seguridad, identidad, concentración y pureza

  • Estrategia de comercialización

Soluciones para ensayos clínicos

  • Identificación y reclutamiento de pacientes

  • Modelación y desarrollo de protocolos

  • Gestión de proyectos y logística

  • Monitoreo médico y capacitación especializada para EA

  • Estudios por primera vez en humanos/determinación del rango de dosis/escalamiento

  • Ensayos de prueba de mecanismo/Prueba de concepto (PoM/PoC)

  • Pruebas de laboratorio: farmacocinética, laboratorios centrales, genómica, pruebas especializadas y BioCMC

  • Consultoría reglamentaria y de desarrollo estratégico de productos

  • Estrategias de pruebas y preparación de seguimiento a largo plazo

Soluciones posaprobación

  • Estudios con evidencia del mundo real

  • PIV y farmacovigilancia

  • Estudios de seguimiento a largo plazo (hasta 15 años)

  • Estudios de diferenciación

  • Estudios combinados

  • Pruebas de laboratorio

  • Registros de enfermedades y productos

  • Economía de la salud

  • Reembolsos de campo

  • Educación clínica

  • Relaciones con clientes y pagadores

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