Ensayos clínicos

¿Alguna pregunta?

• ¿Qué es un FSP?

  FSP son las siglas en inglés de proveedor de servicios funcionales y se trata de ofrecer soluciones globales personalizadas que permitan a los clientes administrar de manera eficiente su cartera de ensayos clínicos. Esto implica poner personal de calidad, procesos inteligentes y una profunda experiencia técnica directamente al servicio de un cliente. Una cantidad cada vez mayor de compañías farmacéuticas y de biotecnología están recurriendo a este modelo para disminuir sus gastos generales y hacer que sus operaciones sean más ágiles y más eficientes. FSPx® de Labcorp Drug Development es el proveedor de servicios funcionales en el que puede confiar para ofrecer soluciones personalizables a través de una fuerte colaboración y compromiso con la calidad. Obtenga más información sobre FSP.

• ¿Qué son los ensayos clínicos descentralizados, los ensayos clínicos virtuales y los ensayos clínicos híbridos?

  La necesidad de pasar de un enfoque centrado en el sitio a un modelo de ensayo clínico más centrado en el paciente condujo a innovaciones que reducen la carga para el paciente al disminuir la cantidad de viajes necesarios, permitiendo que más servicios se presten en o cerca de los hogares de los pacientes y que se incorporen nuevas formas de identificar e inscribir a los participantes del ensayo. Antes llamados "ensayos virtuales", lo que significaba que los centros de investigación tendrían un rol poco importante, la industria aprendió rápidamente que la mayoría de los ensayos involucrarían un enfoque híbrido, incluyendo tecnologías tanto tradicionales como novedosas. Ahora este espectro de ensayos generalmente se denomina "ensayos clínicos descentralizados" o DCT por sus siglas en inglés. Ofrecemos un ecosistema centrado en el paciente de recursos convenientemente ubicados, todos conectados por una única plataforma tecnológica. Un ejemplo de modelo de DCT es nuestra solución que incluye conectar los centros de servicio al paciente de Labcorp con sede en EE. UU., asociaciones globales con farmacias minoristas de renombre, así como proveedores de servicios de flebotomía y enfermería a domicilio mediante la mejor plataforma tecnológica de su clase. Podemos vincular el reclutamiento de pacientes basado en el sitio con la comunicación directa con el paciente basada en Internet. Obtenga más información sobre DCT.

• ¿Cuándo deben considerarse los ensayos de fase IV para el desarrollo farmacológico?

  Los ensayos de fase IV se llevan a cabo "en el mundo real". Como tal, pueden complementar y, en ciertas circunstancias, reemplazar a los ensayos de fase III. Si su fármaco es para una indicación extraña/huérfana, para una afección con riesgo de vida o para cuando un ensayo de fase III se consideraría poco ético, un ensayo de fase IV puede ser preferible para las agencias reglamentarias. Para las terapias celulares y génicas avanzadas, se deben considerar ensayos de fase IV y estudios de seguimiento a largo plazo. Obtenga más información sobre ensayos de fase IV.

• ¿Cómo se pueden combinar los estudios/ensayos de fase IV y los ensayos de fase IIIb para explorar nuevas indicaciones?

  Explorar nuevas indicaciones para productos aprobados previamente requiere que se recopile un nivel apropiado de datos de seguridad y eficacia para satisfacer a las agencias regulatorias. Dependiendo de la indicación a la que se apunte, un estudio de fase IV puede ser suficiente para generar la evidencia del mundo real (RWE) necesaria. Sin embargo, en los casos en que se requiere una investigación más exhaustiva, puede ser necesario un ensayo clínico de fase IIIb o un ensayo de fase IV. Nuestro objetivo es maximizar la eficiencia trabajando con usted para determinar el enfoque más apropiado para su producto y la indicación a la que se apunta.

• ¿Cómo utiliza Labcorp Drug Development datos patentados para mejorar los resultados de ensayos clínicos?

  • Solo Labcorp Drug Development combina una de las fuentes más grandes del mundo de resultados de laboratorio anónimos y datos de inteligencia sobre pacientes con datos de investigadores de la mayoría de los ensayos clínicos globales para generar información que nos ayuda a aumentar eficiencias y eficacias en el desarrollo farmacológico clínico.
  • Datos de Labcorp: utilizando los datos de laboratorio clínico anónimos del mundo real de Labcorp sobre más de 150 millones de pacientes, podemos evaluar las poblaciones que cumplen con los criterios de elegibilidad de su protocolo y modelar con precisión el impacto que los criterios de inclusión/exclusión del protocolo tendrán en el tamaño del grupo de pacientes.
  • Datos de los laboratorios centrales de Labcorp Drug Development - Labcorp Drug Development genera más datos de ensayos clínicos que cualquier otra institución en el mundo. Nuestros datos patentados globales nos ayudan a predecir el rendimiento y la capacidad del investigador para ejecutar múltiples estudios en el futuro.
  • Paciente directo - Tenemos acceso a ~150 millones de pacientes y una base de datos en constante crecimiento de personas que nos han dado permiso para comunicarnos directamente con ellos para participar en estudios clínicos. Conozca más.

• ¿Qué es la Solución integrada de farmacología clínica de Labcorp Drug Development?

  El desarrollo farmacológico es un camino complejo y desafiante para navegar. En el entorno actual con medicamentos y objetivos farmacológicos cada vez más complejos, es esencial pensar más allá de las cuatro paredes de una unidad de farmacología clínica tradicional para optimizar el desarrollo clínicamente precoz. Una plataforma de desarrollo integrada, que incluya los recursos, la trayectoria, la experiencia y la infraestructura necesarias para diseñar y llevar a cabo estudios clínicamente precoces es una forma efectiva de mitigar el riesgo. Un equipo multidisciplinario que comprende el mercado y la molécula puede diseñar una estrategia reglamentaria y un plan de desarrollo clínicamente precoz que tenga como objetivo determinar de manera eficiente si un candidato a fármaco debe o no continuar desarrollándose. El uso efectivo de la plataforma integrada permite una determinación eficiente de si el fármaco alcanza o no niveles suficientes en el compartimento fisiológico relevante, si interactúa con su objetivo previsto tal como se anticipó y si tiene efectos biológicos inesperados o no deseados. Cada vez más, esto requiere no solo una sólida experiencia en farmacología clínica, sino también acceso a pruebas de biomarcadores y a personal de gestión de proyectos que pueda guiar un protocolo sin inconvenientes, desde cohortes de voluntarios sanos normales en una unidad de farmacología clínica hasta cohortes de pacientes en múltiples centros de investigación. Más información sobre farmacología clínica.