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Consultoría y cumplimiento reglamentario global

Acerca de consultoría y cumplimiento reglamentario global

Como organización de investigación por contrato global de servicio completo ofrecemos servicios de consultoría sobre una variedad de asuntos, incluso cumplimiento reglamentario. Tenemos conexiones estrechas con organismos reguladores internacionales para que sus pruebas y estudios puedan hacerse de conformidad a lo exigido y cumplir los requisitos necesarios para las presentaciones reglamentarias.

Nuestra experiencia reglamentaria abarca todas las fases de desarrollo para fármacos y dispositivos médicos, y también pruebas de químicos y protección de cultivos. Nuestro equipo puede trabajar para agilizar sus presentaciones reglamentarias en más de 55 países, operando desde los siguientes:

América: EE. UU., Canadá, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú
Europa: España, Polonia, Francia, Alemania, Rusia y el Reino Unido
Asia-Pacífico: China, Singapur, Japón, Taiwán y Corea del Sur

Consultoría sobre organismos reguladores

Organismos en América

FDA
EPA y FIFRA
Health Canada (Canadá)

Organismos en Europa

EMA y EMEA (UE)
ECHA (UE)
CLP (UE)
MHRA (RU)

Organismo en Asia-Pacífico

PMDA y MHLW (Japón)
NMPA/CFDA (China)

Consultoría y reglamentos de pruebas de productos

Dispositivo clase I, II y III y DIV

UE: RDM y RDIV de EMA
- Organismos notificados
- Marcado CE
- Representante autorizado o persona responsable en el RU (PRRU)
EE. UU.: dispositivo y DIV de la FDA
- PMA y 510k
- IDE, CFR y IRB
China: Reglamentos de NMPA/CFDA sobre Gestión de Supervisión de Dispositivos Médicos
Internacional: ISO 14155

Dispositivos

Reglamentos de agroquímicos y protección de cultivos

Japón: Ley de Control de Químicos Agrícolas
EE. UU.: Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA), Ley Federal sobre Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) y Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos y la Ley de Mejora de Registros de Pesticidas (PIRA).
Internacional: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE)

Protección de cultivos

Reglamentos de químicos industriales

UE: REACH y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)
RU: REACH
Corea del Sur: K-REACH
EE. UU.: Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA)
Canadá: Ley de Protección Medioambiental de Canadá (CEPA)
China: Orden n.º 7 del MEP
Japón: Ley de Control de Sustancias Químicas

Químicos

Consultoría en hitos y fases

Hito de IND/CTA

Programas para IND/NDA
Soluciones para desarrollo de la fase inicial
MarketPlace

Consultoría preclínica

Hito de NDA/BLA

Cumplimiento y control de calidad clínica
Estrategia reglamentaria clínica
Redacciones reglamentarias clínicas (protocolos, CSR)
Servicios de presentaciones clínicas

Consultoría clínica

Cumplimiento poscomercialización

Resultados informados por pacientes (PRO)
Estudios con EMR, estudios observacionales prospectivos y análisis de datos retrospectivos
Aprobación condicional

Cumplimiento de fase IV

Conversemos

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