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Consultoría y cumplimiento reglamentario global

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Acerca de consultoría y cumplimiento reglamentario global

Como organización de investigación por contrato a nivel global de servicio completo ofrecemos servicios de consultoría sobre una variedad de asuntos, incluso cumplimiento reglamentario. Tenemos conexiones estrechas con organismos reguladores internacionales para que sus pruebas y estudios puedan hacerse de conformidad a lo exigido y cumplir los requisitos necesarios para las presentaciones reglamentarias.

Nuestra experiencia reglamentaria abarca todas las fases de desarrollo para fármacos y dispositivos médicos, y también pruebas de químicos y protección de cultivos. Nuestro equipo puede trabajar para agilizar sus presentaciones reglamentarias en más de 55 países, operando desde los siguientes:

  • América: EE. UU., Canadá, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú
  • Europa: España, Polonia, Francia, Alemania, Rusia y el Reino Unido
  • Asia-Pacífico: China, Singapur, Japón, Taiwán y Corea del Sur

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Consultoría sobre organismos reguladores

 

Organismos en América

  • FDA 
  • EPA y FIFRA
  • Health Canada (Canadá)

Organismos en Europa

  • EMA y EMEA (UE)
  • ECHA (UE)
  • CLP (UE)
  • MHRA (RU)

Organismo en Asia-Pacífico

  • PMDA y MHLW (Japón)
  • NMPA/CFDA (China)

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Consultoría y reglamentos de pruebas de productos

Dispositivo clase I, II y III y DIV

  • UE: RDM y RDIV de EMA 
    • Organismos notificados
    • Marcado CE
    • Representante autorizado o persona responsable en el RU (PRRU)
  • EE. UU.: dispositivo y DIV de la FDA
    • PMA y 510k
    • IDE, CFR y IRB
  • China: Reglamentos de NMPA/CFDA sobre Gestión de Supervisión de Dispositivos Médicos
  • Internacional: ISO 14155

Reglamentos de agroquímicos y protección de cultivos

  • Japón: Ley de Control de Químicos Agrícolas
  • EE. UU.: Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA), Ley Federal sobre Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) y Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos y la Ley de Mejora de Registros de Pesticidas (PIRA).
  • Internacional: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE)

Reglamentos de químicos industriales

  • UE: REACH y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)
  • RU: REACH
  • Corea del Sur: K-REACH
  • EE. UU.: Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA)
  • Canadá: Ley de Protección Medioambiental de Canadá (CEPA)
  • China: Orden n.º 7 del MEP
  • Japón: Ley de Control de Sustancias Químicas

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Consultoría en hitos y fases

Hito de IND/CTA

  • Programas para IND/NDA
  • Soluciones para el Desarrollo en Fases Iniciales
  • MarketPlace 

Hito de NDA/BLA

  • Cumplimiento y control de calidad clínica
  • Estrategia reglamentaria clínica
  • Redacciones reglamentarias clínicas (protocolos, CSR)
  • Servicios de presentaciones clínicas

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