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Servicios analíticos de CMC

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Más de 20 años ofreciendo soluciones biológicas y de molécula pequeña

Laboratorios de pruebas BPF ubicados en América del Norte y Europa

Experta gestión del proyecto global de CMC biofarmacéutico

Hay muchos desafíos analíticos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. A través de nuestra experiencia especializada en química, fabricación y control (CMC), brindamos los datos de la más alta calidad que usted necesita para superarlos.

Alcanzar el próximo hito en el desarrollo

Cada día que pasa es crítico para el logro del próximo objetivo, así sea un paquete de CMC apto para la presentación en IND, NDA/BLA o lograr los criterios de aceptación para el lanzamiento de un producto farmacológico. No solo ayudamos a que logre esos objetivos con mayor eficiencia, también ayudamos a que comprenda las implicancias de las decisiones de corto plazo sobre metas de largo plazo.

Gestionar el ciclo de vida del producto

Así recurra a un enfoque minimalista o a uno de calidad basada en el diseño (QbD, por sus siglas en inglés), demostrar el control del producto y el proceso a lo largo de su ciclo de vida es primordial. Podemos ayudarle a elegir las mejores alternativas de administración y de gastos para establecer y mantener el control.

Transitar las complejidades de CMC en el proceso de fabricación

El CMC y el paquete analítico sobre el que se apoya tienen cientos de elementos diferentes que exigen competencias bien coordinadas y experiencia de especialistas que actúen dentro de un marco de sistemas de calidad globales. Ofrecemos la solución más resistente y rentable en función de sus costos para cumplir con los estándares adecuados de calidad y reglamentación.

Productos biológicos

Alcanzar hitos de desarrollo de manera más rápida y efectiva a través de la gestión de su programa, desde el descubrimiento hasta la etapa posterior al lanzamiento, exige especialización y soluciones biológicas integrales.

Molécula pequeña

En las fases preclínica y tempranas de desarrollo clínico, incorporarnos a su equipo puede ser un beneficio. Juntos podemos crear soluciones a su medida, incluido el desarrollo de API, preformulaciones, formulaciones, reglamentación, análisis, transferencia de tecnologías y paquetes de CMC para la habilitación de IND/CTA de todos sus proyectos de desarollo de moléculas pequeñas.

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