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Hace poco se hizo una revisión de las regulaciones de informes complementarios en toda la Unión Europea. Es cuestión de tiempo antes de que las revisiones se acepten y exijan a nivel mundial para reforzar el sistema de detección de indicios y optimizar el uso de recursos en toda la red de farmacovigilancia para el beneficio de la salud pública.
Informes complementarios: requisitos reglamentarios
Le ayudamos a cumplir los requisitos reglamentarios de informes complementarios con la ayuda de nuestros equipos de farmacovigilancia y escritos científicos, que están estrechamente alineados, para la ejecución de informes complementarios y escritos de seguridad para todas las etapas del ciclo de vida del producto, con resúmenes de características del producto, información de seguridad de referencia, informes de actualización de seguridad e informes periódicos de evaluación de la relación riesgos-beneficios, entre otros. Nuestro equipo de informes complementarios también ha ayudado a clientes trabajando con su socio de procesamiento de casos para generar informes complementarios de calidad.
Informes complementarios: apoyo
Ofrecemos un respaldo integral en informes complementarios, como SPC, ASR, RSI, PSUR, PADER y PBRER. Podemos encargarnos de mantener su calendario de informes, cotejar la información de todos sus departamentos pertinentes, redactar informes de seguridad y realizar revisiones médicas de los informes preparados, y presentar el documento terminado al regulador. Nuestro equipo de informes complementarios está integrado por profesionales de la atención médica y médicos con amplia capacitación y experiencia en distintas áreas terapéuticas para comprender los requisitos reglamentarios globales.
Nuestros clientes una y otra vez nos consideran su socio para todo lo relacionado con requisitos reglamentarios ad-hoc, como hacer una evaluación de riesgos-beneficios no programada en respuesta a un posible riesgo hasta redactar planes de gestión de riesgos para solicitar nuevas licencias o renovar licencias existentes.
