Desarrollo de fase inicial

Comience con el objetivo final en mente para tomar decisiones más inteligentes en cada etapa.

Con tantos puntos de decisión críticos en el proceso de desarrollo farmacológico, un mayor conocimiento de las mejoras del desarrollo farmacológico precoz pueden ayudarle a descubrir los posibles riesgos y oportunidades, y a responder la multitud de preguntas que surjan en el camino:

• ¿Cómo puedo acelerar mi programa para responder prontamente a los requisitos de los inversores y las partes interesadas?
• ¿Cómo identifico desafíos con anticipación para poder realizar ajustes sin perder tiempo ni dinero?
• ¿Cómo puedo demostrar que mi compuesto será comercialmente atractivo para los licenciatarios o socios?
• ¿Es ésta la mejor estrategia reglamentaria para mitigar el riesgo?
• ¿Cómo puedo alinear mi plan no clínico con mis objetivos clínicos y acelerar mi plan para iniciar estudios que se realizan por primera vez en humanos?
  
  

Desde el comienzo, obtendrá la estrategia adecuada para su programa único con anticipación. Con soluciones flexibles y apoyo continuo para superar las dudas, llegará a sus puntos de decisión críticos más rápido.

El proceso se traza con anticipación para optimizar el tiempo y maximizar las ganancias:

Continuidad científica y operativa, desde el comienzo.

La continuidad es vital para el éxito de su desarrollo de moléculas. Las soluciones para el desarrollo de la fase inicial le brindan acceso directo a un equipo dedicado de expertos preclínicos, clínicos y reglamentarios que lo acompañarán durante todo el programa. El resultado es un enfoque unificado y un paquete de datos coherentes que le ayudarán a alcanzar el éxito.

Soluciones flexibles que se ajustan a sus necesidades específicas.

Las soluciones para el desarrollo de la fase inicial también aportan un enfoque flexible personalizado de contratación, con opciones como facturas por cada estudio o por logros específicos, todo con material de distribución garantizada para satisfacer sus necesidades financieras únicas. Es otra forma en la que pueda maximizar el valor de sus activos y sus ganancias.

Usted decide qué tan lejos quiere llegar

Si tiene planes de completar un programa que lo habilite para IND/CTA o necesita acceder a datos clínicos que solo se obtienen con un estudio que se realiza por primera vez en humanos (FIH) o de prueba de concepto (PoC), puede compartir el proceso con un equipo exclusivo y una estrategia cohesiva singular con la que pueda avanzar del desarrollo preclínico al desarrollo clínico sin interrupciones.

¿Cuál es el mejor candidato?

Obtenga soluciones integradas para identificar y desarrollar en forma rápida su mejor candidato prototipo. Desde la caracterización precoz y la formulación de lotes de desarrollo hasta el cribaje de detección de incumplimientos de las BPL para la identificación precoz de la farmacología (o temas relacionados con la toxicidad), le ayudaremos a llevar adelante sus mejores candidatos.

Evaluación preclínica habilitada por IND/CTA

Aproveche los amplios conocimientos de un equipo de expertos que gestionan programas de desarrollo farmacológico para respaldar cientos de presentaciones reglamentarias cada año. Con las soluciones para el desarrollo de la fase inicial, podrá integrar perfectamente el abanico completo de los servicios preclínicos, que incluyen la optimización de prototipos, la seguridad farmacológica, la toxicología, la patología, el metabolismo farmacológico, bioanalítico y la farmacocinética, para garantizar un diseño y desarrollo exitosos de su programa, hasta la presentación de IND/CTA y los estudios que se realizan por primera vez en humanos.

Estudios que se realizan por primera vez en humanos (FIH)

Con las soluciones para el desarrollo de la fase inicial, usted se beneficia del conocimiento retenido de los resultados de estudios preclínicos para lograr avances de su compuesto a través de las fases de desarrollo farmacológico de manera más efectiva. El enfoque estará en dos aspectos críticos de sus estudios FIH: integridad científica y la seguridad del sujeto humano. Como la investigación precoz sigue demandando estudios más complejos que requieren poblaciones especiales, múltiples objetivos y diseños de protocolos adaptativos, podrá aprovechar nuestra experiencia de más de 35 años de conocimiento y nuestra experiencia AME líder en la industria.

Prueba de concepto (PoC)

Esperar a tener un paquete de datos completo antes de diseñar su estudio de prueba de concepto (PoC) puede ser una pérdida de tiempo valioso. En su lugar, podrá disfrutar estudios más cortos que son complejos desde el punto de vista científico con enfoques innovadores al procesar en paralelo la factibilidad del estudio y las evaluaciones de los centros, incorporar los biomarcadores pertinentes y aprovechar los diseños de ensayo adaptativos. Incremente su ROI clínica al aplicar el nivel correcto de recursos, experiencia médica, científica y terapéutica, y estrategias de estratificación de pacientes a su programa.

¿Por qué es importante tener un enfoque programático?

¿Cómo puede acelerar su programa hasta un 30%? Tiene que agilizar su proceso, adentrarse en áreas inexploradas y repensar su gestión de riesgos. Lea más en el informe "Calcular cómo incide el ahorro de tiempo sobre su programa de desarrollo farmacológico, valor de los activos y rendimiento financiero de la compañía". Es más, podemos reunirnos para una sesión de valuación económica y calcular el tiempo que podría llegar a ahorrarse en su programa específico.

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