Elución de captura por afinidad (ensayo puente)
Para que su compuesto avance a ensayos clínicos por primera vez en humanos en los EE. UU. y la UE necesita primero completar un ensayo de nuevo fármaco experimental (IND) y una solicitud de ensayo clínico (CTA) respectivamente. Los estudios para habilitación de IND y CTA comprenden estudios preclínicos de farmacología, toxicología, metabolismo y producción que le permiten presentar una solicitud formal a la FDA o la EMA.
Los estudios conforme a BPL para habilitación de IND/CTA específicos que necesitará dependerán de su candidato farmacológico, su indicación terapéutica, los datos de estudio y el organismo reglamentario. La FDA y la EMA tienen distintos requisitos reglamentarios, por lo tanto, es fundamental entender las diferencias para poder diseñar y planificar sus estudios para habilitación de IND/CTA según corresponda. Dado que es común presentar una solicitud farmacológica en las dos regiones, planificar estratégicamente sus estudios conforme a BPL para la habilitación de IND/CTA le ayudará a optimizar su enfoque y gastos.
Aproveche nuestra amplia experiencia en planificación y ejecución de los estudios preclínicos que necesita para una presentación de IND/CTA exitosa, y obtener su permiso de ensayo por primera vez en humanos de forma rápida y eficiente.