Conjuntos de datos y distribución de SEND y DART

Cumpla los requisitos de presentaciones (eCTD) de la FDA con conjuntos de datos SEND precisos y oportunos. Labcorp sigue siendo un líder en el desarrollo de SEND (siglas en inglés para la Norma para el Intercambio de Datos No Clínicos) y contribuye activamente en el SEND CDISC Consortium y los grupos de trabajo de la FDA / PHUSE.

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Conjuntos de datos listos para presentar

Datos estandarizados entre estudios

Entrega de datos cuando lo necesite

SÍ. La Norma para el Intercambio de Datos No Clínicos (SEND) es más que solo un formato de presentación.

¿Quisiera que todos los datos de estudios pasados estén disponibles en el formato de SEND? Sepa que Labcorp puede convertir sus estudios preexistentes, incluso si esos estudios se realizaron antes de que se solicitara SEND. Imagínese analizar datos de múltiples estudios, comparar datos con controles históricos o identificar tendencias y anomalías con facilidad. SEND también le permite compartir visualizaciones claras con las partes interesadas para una mejor comunicación. Contáctenos para convertir sus conjuntos de datos de estudios preexistentes hoy.

¿Qué servicios SEND necesita?

Elija cuándo quiere recibir sus conjuntos de datos SEND. ¿Los quiere junto con su informe final? ¿O prefiere recibirlos repetidamente durante todo el transcurso de su estudio?

Servicio principal ( 3.1.1 y DART 1,1)

  • Conjuntos de datos listos para presentar
  • Archivo de resúmenes de ensayos (TS)
  • Conversión de datos BA/TK (datos de contribuyentes externos para nuestros estudios)

Distribución de datos automatizada

Reciba sus datos con la frecuencia que quiera (incluso diariamente) para poder tomar decisiones mejor fundadas durante el estudio.

¿De qué sirven los datos estandarizados?

Imagínese analizar datos de múltiples estudios, comparar datos con controles históricos, identificar tendencias y anormalidades con facilidad, y luego tomar medidas. Con SEND puede compartir resultados con partes involucradas en el estudio para mejorar la comunicación.

Y si tiene acceso a un software de visualización de datos puede hacerse la vida incluso mucho más fácil al crear visualizaciones y gráficos fáciles de leer de sus datos. Lea este artículo del blog sobre cómo convertir sus conjuntos de datos SEND en cuadros y gráficos inteligentes.

 

¿Qué estudios se requieren en formato SEND?

Las directivas en cuanto a qué estudios tienen que estar en formato SEND siguen cambiando, pero estos son los escenarios en los que actualmente se exige el formato SEND:

  • Toxicología general
  • Carcinogenicidad
  • Seguridad farmacológica: cardiovascular y respiratoria
  • Toxicología reproductiva y del desarrollo: desarrollo embrionario y fetal
  • Nota:
    • Los estudios en los que no se exige el cumplimiento de BPL pero se incluyen en una presentación reglamentaria también tienen que estar en formato SEND
    • Los estudios preexistentes que formen parte de una presentación tendrán que tener al menos un archivo de resumen de ensayo simplificado (TS.xpt) para cada uno.

¿Qué se necesita para enviar o recibir conjuntos de datos?

  • Análisis de datos: necesita un software para poder ver los conjuntos de datos; si puede usar una herramienta de visualización el análisis es mucho más fácil.
  • Almacenamiento de datos: necesita una solución para almacenar y guardar los archivos.
  • Presentación a la FDA: necesita poder presentar sus datos electrónicamente a la FDA.

¿Cómo son los archivos SEND?

  • Archivos ZIP (transferidos a través de FTP)
  • Un conjunto de datos incluye varios dominios (por ej. dominio de peso corporal)
  • Cada dominio está en formato .xpt

¿Por qué elegirnos para servicios SEND?

  • Producimos conjuntos de datos SEND desde el principio para contribuir con las presentaciones ante la FDA de cientos de patrocinadores.
  • Somos parte del CDISC SEND Consortium y los grupos de trabajo de la FDA/PHUSE que están desarrollando normas y terminología de SEND.
  • Usamos software Pristima® y Pinnacle 21™ para un cumplimiento, calidad e integridad confiables.

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