Farmacología preclínica

Un enfoque integrado a farmacología de descubrimiento temprano y pruebas de pruebas de farmacología de seguridad reglamentaria conforme a BPL para contribuir con su progreso del descubrimiento al IND/CTA. Conozca las especializaciones de pruebas no clínicas para pruebas cardiovasculares (CV) en vitro e in vivo, así como neurociencia (CNS) y evaluaciones de riesgo de dependencia y respiratorio.

Contáctenos

Más de 100 estudios se llevan a cabo anualmente

Plataforma armonizada a nivel global que abarca todas las tecnologías

Un enfoque multidisciplinario e integrado

Espacio

Cumpla con los requisitos de ICH y reduzca los riesgos en parámetros de seguridad

Usted debe cumplir con los requerimientos reglamentarios de la batería de estudios esenciales de ICH. Pero, ¿qué sucede con sus propios riesgos comerciales? Con muchos compuestos, es posible sortear los obstáculos de ICH solo para hacer frente a un número de cuestiones finales de seguridad a medida que avanza de las fases de desarrollo precoz al estudio clínico. Usted necesita un socio con valor agregado que le ayude a identificar los compuestos no seguros con mayor antelación que nunca.

Parámetros de acceso durante estudios de toxicología

Al valorar la seguridad farmacológica desde el punto de vista de los riesgos comerciales, usted comienza a ver el proceso de la evaluación de seguridad desde un ángulo completamente distinto. Ahora puede evaluar económicamente sus puntos finales durante sus estudios de toxicología para hacer mejores predicciones de seguridad, con mayor antelación que nunca. En muchos compuestos que atraviesan cuestiones de seguridad durante las fases clínicas, existe una gran oportunidad de anticipar estos datos en su etapa preclínica, lo que le permite ahorrar tiempo y dinero a largo plazo. Al comprender mejor y reducir el riesgo de agotamiento de fármacos de su molécula, podrá avanzar con más confianza y con las moléculas correctas, y con las moléculas adecuadas. Revalúe lo que es posible y obtenga un enfoque ampliamente diferente de su régimen de evaluación de seguridad temprana.

Nueva guía de P y R sobre ICH E14/S7B: elimine la carga de TQT clínico con datos preclínicos de doble negativo de alta calidad

With the release of the new ICH E14/S7B Q&As, for the first time, preclinical in vitro and ECG data can now be used to impact clinical ECG study design. Compounds that are deemed a low risk based on preclinical data (hERG and in vivo QT) allow sponsors more options to substitute the human thorough QT (TQT) trial with Phase 1 ECG data by leveraging preclinical in vitro hERG and in vivo QTc data, reducing the overall industry TQT burden for low-risk compounds. In addition to establishing hERG Q&A capabilities, we have in place all the new quality standards for ECG Telemetry that demonstrate achievement of QTc sensitivity equivalent to that of the clinic.. Moreover, we have been at the forefront of numerous Q&A industry groups giving presentations and leading client discussions on this topic. Let us educate you on how to best apply the new guidance to your drug development portfolio.

Comencemos la conversación

Contáctenos